澳大利亚墨尔本，2024年10月17日 /PRNewswire/ — Telix Pharmaceuticals Limited （ASX: TLX，Telix，公司）今天公布了截至2024年9月30日的季度（2024年第三季度）的收入和运营表现更新。
收入更新，全年指引重申
未经审计的总收入约为1.35亿美元（2.01亿澳元），主要来自于Telix的前列腺癌成像产品Illuccix®在精准医学（Px）业务部门的销售。这相比去年同期季度（2023年第三季度：8700万美元或1.33亿澳元）增长了55%，比上一季度（2024年第二季度：1.24亿美元或1.89亿澳元）增长了9%。
在美国（U.S.）销售的Illuccix收入约为1.31亿美元（1.95亿澳元）。截至目前为止，今年的总收入为3.74亿美元（5.65亿澳元）。公司重申其2024年全年收入指引为4.90亿美元至5.10亿美元（7.45亿澳元至7.76亿澳元），相对于2023年全年增长约48%至54%。2024年全年研发支出指引仍然预计比2023年全年增长40%至50%，由产品销售收益提供资金支持。
收入指引基于在获得市场授权的地区的批准产品。（有关进一步信息，请参见指引免责声明）。2024年第三季度概况
Telix在美国的Illuccix销售继续实现强劲的收入增长，公司执行其销售和营销战略以推动采用率，增加市场份额，并巩固其在泌尿科市场的领导地位，致力于影像、手术干预和治疗泌尿癌症的创新。公司进一步加强其现金储备，通过强劲的投资者支持，筹集了6.5亿澳元的可转换债券。
此次募集的资金支持公司加速关键临床开发项目，追求具有战略意义的并购交易，并投资于全球供应链和制造能力。为了支持公司进一步扩大其北美制造基地的战略，Telix宣布以2.3亿美元的预付款收购RLS（美国）公司，具体细节见Telix制造解决方案的运营亮点。Telix董事总经理兼集团首席执行官Dr. Christian Behrenbruch表示：
“我们在过去一个季度的成就进一步巩固了Telix在放射药物领域的领导地位。我们在疗法管线的多个后期资产上继续取得优秀进展，同时准备在我们的精准医学产品组合中商用三种新的影像剂。Telix强大的现金地位和收益生成能力意味着业务有很好的定位去追求高价值的机会并投资于支持商业剂量交付和长期价值创造的基础设施。”
期间，Telix宣布了一项业务重组，将运营对齐至四个业务单元，以反映其作为一家以治疗为主导的放射药物公司，致力于精准肿瘤治疗的重点。更新后的业务模型包括：治疗，精准医学（诊断），Lightpoint（医疗技术）和Telix制造解决方案（TMS）。2024年全年的财务业绩将根据这一结构（Lightpoint将在财务报告中纳入精准医学）进行报告。
各业务部门的运营亮点
疗法
疗法是Telix的核心，因为它旨在通过靶向放射药物疗法改善并延长患者生命。前列腺癌疗法TLX591（177Lu rosopatamab tetraxetan）：在2024年4月，美国食品药品管理局（FDA）批准了一项新药研究（IND）申请后，ProstACT全球第三阶段试验现已在美国的首个站点招募患者，除此之外，还在亚太地区的站点进行持续的患者给药。
当前的入组集中在招募试验的第1部分，即30名患者的安全性和制造/CMC前导队列。期间，公司与FDA举行了一次多学科会议，以对ProstACT全球的第2部分，即随机化治疗扩展队伍进行对齐。这包括对主要和次要终点，患者入组策略，以及从其他最近报告的PSMA放射性核素疗法mCRPC研究中汲取的重要设计经验的积极咨询，目标是降低试验风险。肾癌疗法TLX250（177Lu-girentuximab）：
TLX250在晚期透明细胞肾细胞癌患者中的第二阶段STARLITE-2试验确定了TLX250与nivolumab联合使用时的最大耐受剂量（MTD）。Telix计划不久就这些初步给药队列提供更新和中期数据。预计试验将在MTD的扩展队伍进行后结束。脑癌疗法TLX101 （131I-iodofalan，或131I-IPA）：
公司IPAX-1第一阶段试验已在《神经肿瘤进展》上发表，确认TLX101疗法与外部束辐射疗法（EBRT）结合使用时在复发性胶质母细胞瘤（GBM），即最常见和侵袭性最强的原发性脑癌中使用的安全性和耐受性特征及早期疗效。前线和复发性GBM中的IPAX-2和IPAX-Linz试验继续给患者用药。精准医学（Px）
精准医学业务专注于Telix影像剂的商业化，这对于提供治疗决策信息和选择治疗患者至关重要。
在过去的季度中，公司在全球范围内推进了多个产品的监管申请：前列腺癌成像，TLX007-CDx：FDA接受了一份新药申请（NDA），该申请用于制备用于前列腺癌的PSMA-PET成像的新型和专有冷冻试剂盒。PDUFA目标日期为2025年3月24日。如获得批准，这将大大改变PSMA-PET的患者使用和生产灵活性，作为前列腺癌成像的附加选项，与Illuccix一同使用。
肾癌成像，TLX250-CDx（Zircaix®，89Zr-girentuximab）：Telix计划在2024年11月重新提交其肾癌成像剂的生物制品许可申请（BLA），与先前的指引一致，并继续目标在2025年全面在美国商业推出。Telix已宣布Cardinal Health, Inc.将成为商用放射药物分销商，负责供应Zircaix的最终单元剂量（取决于监管批准）至美国。
同时，TLX250-CDx的扩展使用（EAP）和命名患者（NPP）方案继续在美国、澳大利亚和欧洲的重大未满足患者需求领域为患者给药。EAP在美国的20个站点活跃，其他站点激活正在进行中。第三阶段ZIRCON试验的主要结果发表在《柳叶刀肿瘤学》上，其中TLX250-CDx是一种一类首创的试验性PET剂，在检测和表征不确定性肾肿块的患者中诊断清晰细胞肾细胞癌方面表现出高准确性。
脑癌成像，TLX101-CDx，（Pixclara®，18F-floretyrosine或18F-FET）：FDA提交了一份针对PET诊断剂的NDA，用于从治疗相关的变化中表征成人和儿童患者的进展性或复发性胶质瘤（脑癌）。Telix的目标是，在获得监管批准的情况下，于2025年在美国全面商业推出。TLX101-CDx目前在IPAX-2和IPAX-Linz治疗研究中用作伴随诊断。
在美国，一个TLX101-CDx的EAP已开放并正在招募患者。全球Illuccix监管提交：在一段长时间的行政审查和延迟时钟暂停后，德国联邦药品监管局（BfArM）已重新启动公司欧洲联盟市场授权申请的时钟，并提供了预期将在2025年1月作出批准决定的指南。在英国和巴西的申请正按预期与各自的监管机构进行。在英国，公司已对所有问题作出回应，没有提出实质性问题，预计在未来几个月内作出批准决定。
公司仍然预计在下个季度获得ANVISA（巴西）的批准决定。Telix制造解决方案（TMS）
TMS是一个全球设施网络，用于全球范围内患者剂量的生产和交付。它专注于提高制造能力，改善技术和流程以大规模生产精准药物和疗法。TMS与关键同位素供应链和区域分销合作伙伴密切合作以实现这一目标。RLS（美国）公司收购：
公司宣布达成一项收购协议，收购RLS，美国唯一获得联合委员会认可的分销PET、SPECT和治疗放射药物的放射药物网络。此次收购将显著扩大Telix在北美的制造基地，并建立一个新一代放射性金属生产网络的基础，造福Telix及选择的战略商业合作伙伴。购买价格包括2.3亿美元的现金预付款和最多2000万美元的现金递延付款，视某些里程碑的达成而定。预计收购将在2025年第一季度完成。
良好制造规范（GMP）和药品批发许可证（WDA）认证：比利时的三个制造设施的现场检查成功完成。Herstal和Liège设施的GMP认证得以更新，Herstal还获得了新的WDA。新布鲁塞尔南部设施的GMP认证预计将在2025年上半年获得，这为2025年开始的未来商业剂量供应铺平了道路。
关于 Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗和诊断放射药物及相关医疗设备。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲（比利时和瑞士）和日本开展国际业务。Telix正在开发一个临床和商业阶段产品组合，旨在解决肿瘤和罕见疾病中显著未满足的医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所（ASX: TLX）上市。
Telix的主要影像产品，氟化镓-68（68Ga） gozetotide 注射液 （亦称为68Ga PSMA-11并以Illuccix®品牌销售），已获得美国食品药品管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）和加拿大卫生部的批准。Telix的其他产品尚未在任何地区获得市场授权。