新闻发布
AB SCIENCE就肌萎缩侧索硬化症中Masitinib有条件市场授权申请进行说明
巴黎，2024年10月17日，19:30
AB Science SA（Euronext – FR0010557264 – AB）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）确认了关于Masitinib用于肌萎缩侧索硬化症（SLA）治疗的有条件市场授权申请的负面意见。
此项决定是在2024年10月14日至17日的人用药品委员会（CHMP）会议上通过投票决定的。由于公司在2024年6月提交了重新审核请求，Masitinib的有条件市场授权一直由CHMP进行审核。
尽管在SLA中获得有条件市场授权存在困难，AB Science还是请求对申请进行重新审查，主要是考虑到患者对早期获得有前景治疗的急切需求，以及在首项研究AB10015中获得的临床数据，显示在主要分析患者群体中总体生存期中位数增加了+6个月（p= 0.0761），即定义为“正常”
进展速度的患者，同时在一个定义为在失去任何功能之前的SLA患者中显示了+12个月的显著生存获益（p=0.0192）（即排除了在ALSFRS-R评分的12个组成部分中其中一个得分为0的患者）。
一个专门的神经学科学咨询小组（Scientific Advisory Group – Neurology, SAG-N）首次参与了重新审核程序，值得注意的是，SAG-N的专家们批准了分类方法，用于区分所谓“正常”进展的患者与“快速”进展的患者（以及以症状出现后ALSFRS评分每月下降1.1分为区分两类的阈值），如果这些方法已被正确预先指定。
此意见验证了Masitinib在SLA确认性研究的设计，因为该研究中已预先指定了相同的患者分类和阈值。第2B/3期AB10015研究被视为假设生成但不足以作为支持市场授权申请的唯一关键研究。此外，加拿大卫生部最近通知AB Science，重新审核申请中提出的主要分析被认为是新数据，而不是现有数据的新分析。
由于加拿大卫生部的指导方针不允许在重新审核程序中考虑新数据，AB Science决定通知加拿大卫生部它将不继续进行重新审核程序。加拿大卫生部为AB Science提供了提交新的市场授权申请的机会以解决此问题。AB Science的首席执行官兼联合创始人Alain Moussy表示：“我们感谢支持EMA重新审核程序的患者和医生。我们为患者做出了所有这些努力。
看到研究中的患者在我们的人道主义使用计划中使用这种药物存活超过10年，我们确信Masitinib是一种有前景的药物。AB Science的目标现在是专注于Masitinib在SLA中的验证性计划以获得注册。”
参考资料
[1] AB Science于2024年4月3日的新闻发布
关于AB Science
AB Science成立于2001年，是一家致力于蛋白激酶抑制剂（IPK）研究、开发和商业化的制药公司，这是一种在细胞信号传导中发挥关键作用的蛋白质类别。我们的项目仅针对高医疗需求的病症，这些病症通常具有高致命性，低生存率，罕见或对第一线治疗有抵抗性。
AB Science自主开发了一系列分子，并且AB Science的主要分子Masitinib已经在兽医医学中获得注册，同时在肿瘤学、神经退行性疾病、炎症性疾病和病毒性疾病的人类医学中进行开发。该公司总部位于巴黎，并在泛欧证券交易所巴黎交易（代号：AB）。更多关于公司的信息请访问公司网站。前瞻性声明 – AB Science
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