溶栓科学公司获得FDA新药研究批准

溶栓科学公司
溶栓科学公司获得FDA新药研究批准。溶栓科学公司（TSI）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）关于其新药研究申请的批准。该申请涉及这家临床阶段生物科技公司的重组纤溶酶原mutant prourokinase（mproUK）。这一批准重申了TSI的mproUK在健康志愿者中的安全性和耐受性。TSI的首席执行官Alexis C. Wallace, MSc. Eng., MBA表示：

“我们很高兴能够实现这一重要里程碑，FDA批准了我们在美国进行的首次mproUK临床试验。我们的创新纤溶疗法有可能改变危及生命的血栓条件的治疗格局，为患者提供更快速、更安全和更有效的再灌注选择。在荷兰对中风患者进行的DUMAS试验 II期取得了令人鼓舞的结果之后，我们现在已经在英国获得了MHRA的批准，准备进行心肌梗死的 II期试验。

此IND批准是我们向更广泛的患者群体提供低剂量纤溶治疗的重要一步。”自然的生理血栓溶解机制。虽然组织型纤溶酶原激活物（tPA）启动了血栓溶解过程，prourokinase则完成了纤维蛋白血栓的溶解。TSI的共同创始人兼prourokinase的发现者Victor Gurewich博士表示：“这种差异可以类比于汽车的启动器和发动机。tPA就像启动器，而prourokinase则是发动机。

生理纤溶需要小剂量的r-tPA的迷你推注，随后是低剂量的mproUK输注。在最近的临床研究中，这种治疗表现出无出血风险和再血栓形成的现象，同时有可能比院内手术方案更早地重新建立血流并且更具成本效益。”